Entire Section | 规则手册

18A.04

除《上市规则》附录D1A所载的资料外，生物科技公司并须在上市文件中披露下列各项：

(1)

战略目标；

(2)

各核心产品的详情，包括：

(a)	对核心产品的描述；
(b)	各核心产品所需及／或已获得的任何相关监管批准的详情；
(c)	就核心产品与相关主管当局进行的重要通讯概要（适用法律或规例不准披露又或主管当局指令禁止披露除外）；
(d)	各核心产品的研发阶段；
(e)	各核心产品在通往商业化过程中每个关键阶段的开发详情及相关规定，并概述产品如开发成功，其实现商业化发展的预期时间表；
(f)	与核心产品有关的所有重要安全数据（包括任何重大不利事件）；
(g)	描述核心产品如继续走向商业化，每项产品当前可见的市场机遇及日后任何潜在的更大市场机遇（并提供准市场的竞争概况）；
(h)	核心产品获得/申请的专利详情（除非申请人能证明披露该等资料牵涉到申请人披露极敏感的商业资料），或适当的否定声明；
(i)	若核心产品是生物制剂，须披露计划产量及生产相关技术详情；及
(j)	如若核心产品牵涉外购许可技术，清晰说明发行人在适用的许可协议中的重大权利及责任；

(3)

核心产品相关监管批准（如有）生效日期以后并无出现任何意外或不利的重大变动的声明；若有任何重大变动，必须在显眼位置披露；

(4)

描述申请人拥有的获批准产品（如有）、未届满的专利保护期间以及现有及预期的市场竞争者的详情；

(5)

生物科技公司研发经验的详情，包括：

(6)

生物科技公司董事及高级管理层在开发、制造以及商业化发展生物科技产品方面的相关经验；

(7)

申请人与其主要管理人员及技术人员之间订立的任何服务协议的主要条款；

(8)

申请人为留聘主要管理人员或技术人员而设的措施（例如奖励安排及/或不竞争条款）（如有），以及针对主要管理人员或技术人员离职而设的保障措施及安排；

(9)

说明任何可能会影响任何核心产品研发的法律申索或诉讼；

(10)

披露特定风险、一般风险及依赖因素，包括：

(a)	临床试验的潜在风险；
(b)	核心产品获批过程中的风险；及
(c)	业务依赖主要个别人士的程度，及若有主要管理人员或技术人员离职对申请人业务及运作的影响；

(11)

若下列各项对公司业务营运相关并有重大影响，生物科技公司亦须提供以下资料：

(a)	因环境、社会及健康安全问题引起的项目风险；
(b)	对公司所在国家的法律、规例及许可要求的遵守情况，以及向所在国家政府支付的税项、专利费及其他重大款项，全部按国家逐一列载；
(c)	过往处理生物科技公司所在国家的法律及常规的经验详情，包括国家与地方常规差异的处理；及
(d)	过往处理当地地方政府及社区对研究及实验地点所关注事宜的经验，及有关管理安排。

(12)

与核心产品有关的现金经营成本的估算，其中包括开发核心产品所产生的研发及临床试验成本，以及下列各项的相关成本：

注：生物科技公司必须：

(13)

申请人有否接受专家技术评估及（如适用）在上市文件内载列该评估。